Por Alejandro Moronta

¿Hay más estándares para sistemas de gestión?

Hay varios estándares de sistemas de gestión.  Además del estándar ISO 9001:2015 para sistemas de gestión de calidad, se pueden mencionar los siguientes:

ISO 14001:2015, para sistemas de gestión ambiental

ISO 22001:2018, para sistemas de gestión de seguridad alimentaria

ISO 27001:2013, para sistemas de gestión de la seguridad de la información

ISO 45001:2018, para sistemas de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo

ISO 50001:2011, para sistemas de gestión de energía

¿Hay más estándares para sistemas de gestión de calidad?

Hay varios estándares para sistemas de gestión de calidad.  El estándar ISO 9001 es el más genérico de todos, pues aplica para sistemas de gestión de calidad de cualquier tipo de organización.  Hay otros estándares para industrias o sectores especializados, como por ejemplo el ISO 13485:2016, que es para sistemas de gestión de calidad para la manufactura de dispositivos médicos, ISO 16949:2009 para sistemas de gestión de calidad del sector automotriz.

¿Por qué se menciona a veces la familia de estándares ISO 9000?

Aunque el estándar más conocido es el ISO 9001, en realidad, éste estándar forma parte de una familia de estándares para sistemas de gestión de calidad.  La familia ISO 9000 se compone de los siguientes estándares:

ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

ISO 9004:2018 Gestión de calidad – Calidad de una organización – Guía para lograr el éxito sostenido

¿Cuál es la diferencia entre guías y requisitos?

Las guías son estándares donde se trazan pautas generales.  Las organizaciones no siempre se certifican bajo este tipo de estándar.  Los requisitos son los estándares bajo los cuales las organizaciones se pueden certificar.  Dentro de la propia familia ISO 9001 hay un estándar de guía, como ISO 9004 y hay un estándar de requisitos, como el ISO 9001.

¿Qué significa certificarse bajo ISO 9001?

El certificarse bajo el estándar ISO 9001:2015 significa que el sistema de gestión de calidad de la organización que se certifica cumple con los requisitos establecidos por ISO.  Aplica a cualquier tipo de organización, pública o privada, grande o pequeña, de productos o servicios, con o sin fines de lucro.

¿Cómo es el proceso de certificación?

En sentido general, la empresa que desee obtener un certificado en su sistema de gestión, debe identificar esto como un proyecto, igual que muchos otros proyectos, con fechas y recursos.  Es recomendable que se contacte a un consultor o entidad externa que asista a la organización en el proceso de certificación, y una de las primeras actividades es hacer una evaluación del sistema de gestión contra los requisitos de la norma.  En base a esto, desarrollar un plan de trabajo para que el sistema de gestión de calidad (SGC) de la organización cierre cualquier brecha existente versus los requisitos de la norma.

Al tiempo que se trabaja en la adecuación del SGC, la organización puede ir contactando a los organismos de certificación (empresas auditoras o CABs) para que presenten sus propuestas y cotizaciones.  Cuando se escoja el organismo de certificación, típicamente la certificación sucede en dos fases.  La primera fase, también conocida como pre-auditoría, sirve para determinar los puntos que se deben reforzar en el SGC para estar en cumplimiento.  El organismo de certificación otorga un tiempo determinado para que su cliente corrija estos puntos antes de la auditoría de certificación, o segunda fase, en la cual, si se cumplen los requisitos, la organización obtendrá el certificado de que su sistema de gestión de calidad se ha definido e implementado con los requisitos de ISO 9001:2015.

¿Qué sucede después de obtener la certificación ISO 9001?

El certificado es válido por 3 años.   Luego de que una organización certifica su sistema de gestión de calidad, debe preocuparse por mantenerlo e idealmente, ¡mejorarlo!  Después de la certificación, se realizan auditorías de seguimiento durante los siguientes dos años, en que se auditan algunas de las cláusulas de la norma.  Al tercer año se realiza una auditoría de recertificación, en que se audita de nuevo el sistema de gestión de calidad por completo.

¿Se puede perder la certificación?

Si una organización ya certificada no mantiene el cumplimiento con los requisitos establecidos en un estándar, puede perder la certificación.  Esto sucede cuando hay no conformidades mayores o repetitivas de algunos de los requisitos y que se detectan durante las auditorías.

¿Cuánto cuesta certificarse?

El costo de certificación va a depender de varios aspectos, como son el tipo de organización y tamaño, ya que esto determinará la cantidad de días y auditores que conllevará el proceso.  Además, hay organizaciones que combinan más de un certificado en una auditoría, como pueden ser ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.  Si la auditoría la va a realizar un organismo de certificación localizado en el extranjero, los gastos de viaje incrementan el costo del proceso.  Los diferentes organismos de certificación (empresas auditoras), algunos de gran renombre y presencia en numerosos países, cobran por estos servicios en base a sus propios esquemas de precios.

¿Cuánto tiempo toma certificarse?

El tiempo de certificación varía, y depende de la organización que quiera certificar su SGC.  Como se comentó en una pregunta anterior, lo primero es implementar adecuadamente el sistema de gestión de calidad para que esté de acuerdo con el estándar ISO 9001, que puede tomar varios meses.  Luego se acuerda con el organismo de certificación la fecha en que se realizarán la primera y la segunda fase del proceso.

¿Hay que certificarse?

No hay que certificarse si la organización no lo desea.  Ahora bien, el tener una certificación del sistema de gestión de calidad es un requisito de algunos clientes o si la organización quiere hacer negocios en ciertos mercados, como por ejemplo, Europa.  En algunas circunstancias, dependiendo del tipo de producto o servicio, muchos países o instituciones incluyen como uno de los requisitos el tener un certificado del SGC para poder participar en concursos o licitaciones.