Por Alejandro Moronta

Mejorar o no mejorar, esa es la cuestión.  El deseo de mejorar es una verdad de Perogrullo, no importa si se refiere a personas o instituciones, y si de negocios se trata, es clave para la sostenibilidad.  La posición más cómoda es la de liderar el mercado y seguir innovando y mejorando todo lo que la organización hace y ofrece.  La posición de desventaja es cuando el mejoramiento se hace por los reclamos de las partes interesadas, por no mencionar la potencial desaparición.  Desde hace décadas los japoneses hablan de kaizen, o mejoramiento continuo, lo que les ha dado grandes retribuciones en los sectores donde compiten.

Si de sistemas de gestión de calidad se trata, la norma internacional con los requisitos para dispositivos médicos es ISO 13485:2016, que incluye las cláusulas 8.5.2, acciones correctivas (AC), y 8.5.3, acciones preventivas (AP). La norma ISO 9001:2015 que tiene los requisitos para sistemas de gestión de calidad para cualquier organización, eliminó la cláusula de acciones preventivas y sólo incluye la cláusula 10.2, no conformidad y acción correctiva, atada a su vez a la cláusula 8.7, control de las salidas no conformes.  En esta última versión de ISO 9001 los expertos consideraron que las acciones preventivas debían manejarse a través del sistema para la gestión de los riesgos, y que está implícitamente incluido en la cláusula 6.1, acciones para abordar riesgos y oportunidades.  Para fines de esta contribución, se consideran las acciones preventivas como si aún estuvieran en la versión anterior del estándar ISO 9001.

Cuando surge alguna situación que va más allá de una no conformidad aislada, es decir, cuando hay situaciones repetitivas o sistémicas, se requieren esfuerzos mayores para resolver el problema.  Todo lo anterior se captura en registros, llamados registros de acciones correctivas y acciones preventivas, resumidos en las siglas ACAPs, y en inglés, CAPAs.  Éste último se usa con frecuencia por comodidad de expresión.

Conceptualmente, todo lo anterior está bien, y hace sentido, pero no siempre es así.  Los registros de los CAPAs suelen caracterizarse por las demoras, uso no apropiado de recursos, tramitaciones burocráticas y no siempre obtener los resultados que se esperan.

Bajo la premisa de que, si las organizaciones y en consecuencia los sistemas de gestión tratan de mejorar continuamente, ¿cuál es el problema de los CAPAs?  ¿Por qué se suelen ver como algo a lo que hay que temer, o que refleja un nivel de exposición muy alto ante los entes regulatorios?

– La visión más adecuada de los CAPAs es que sean una verdadera oportunidad de mejora versus complacer las regulaciones. Igual que cualquier otro requisito, no se trata de generar un registro por cumplir una norma, ni tampoco de generar documentos para que el sistema luzca robusto.  Eso es engañarse a sí o al sistema de gestión.  La idea central es poder mejorar algo que no está funcionando adecuadamente y que la organización haya decidido tomar cartas en el asunto y resolver la situación.

– Si bien está la idea de que los CAPAs son un requisito de los sistemas de gestión, no representan una carga, o un problema, sino que son parte de lo que una organización hace para lograr sus objetivos y satisfacer a los clientes. El no tomar acción cuando debe hacerse algo es saber que se tiene una enfermedad y no acudir al médico o tomar los medicamentos.

– Es vital que quien lidere un CAPA cuente con de un equipo de personas, especialmente los expertos en ciertos temas, que ayuden a completar satisfactoriamente el trabajo. Es tarea de la dirección asignar los recursos y dar el apoyo necesario para que esto sea una realidad.

– Una vez se ha generado el registro, algo fundamental es un esquema de gestión y seguimiento. Esto también le corresponde a dirección de la organización, lo que refleja su interés e involucramiento y no delegar una serie de tareas sin ver cómo marcha todo.  Si la supervivencia de la organización y el trabajo de todos dependiera de un CAPA, ¿cómo se manejaría?

– Lo más importante a la hora de resolver un problema es determinar las causas que lo originaron. El identificar realmente qué causó la situación es el paso más básico para entender el problema y saber lo que hay que hacer.  Hay varias técnicas que se usan para esto y es recomendable usar todas las que apliquen para llegar donde es necesario.

– La implementación de las acciones correctivas y preventivas, de ahí la esencia del término CAPA, ha de hacerse de la mejor manera posible y que la organización se sienta satisfecha con el trabajo. Si no es así, ¿cuál es el propósito de todo el esfuerzo?

– Implementar las acciones es sólo parte de resolver el problema. Falta por determinar la efectividad de las mismas.  Se pueden usar diferentes formas para evaluar si las acciones en verdad han cumplido con el propósito de implementarlas.  Puede ser monitoreando los indicadores claves de proceso por un tiempo determinado, como también evaluar una situación puntual en la que el problema no debe volver a ocurrir.  Sobre esto último hay que tener claro que muchas veces el problema no va a desaparecer y en el mejor de los casos se logra una reducción en las incidencias, mitigando su efecto.  Razones hay varias, pero se puede mencionar el diseño del producto o forma de ofrecer el servicio, que requeriría un cambio total, con implicaciones de cambio de materiales, tecnología y de algunas leyes o regulaciones, además de una inversión que a veces es prohibitiva.

– Lo más probable es que el problema ocurriera en una máquina, producto, servicio, proceso o sistema específico, pero igual puede suceder en otras máquinas, productos, servicios, procesos o sistemas iguales o similares, como pudiera ocurrir en otras sucursales, o empresas afiliadas. Esto debe cubrirse en las acciones preventivas, tomando también acción donde el problema no ha ocurrido pero que pudiera ocurrir.

Un sistema de acciones correctivas y preventivas bien manejado no debe ser motivo de preocupaciones mayores.  Sí, puede indicar los puntos débiles de un sistema de gestión, pero también pueden reflejar el genuino esfuerzo de una organización y el compromiso de la alta dirección por resolver efectivamente los problemas que la afectan.  Sobre este último punto, ningún organismo regulador puede objetar el empuje de mejorar continuamente.